애플워치, FDA의 웨어러블에 대한 명확한 규제 입장

이번 포스트는 애플워치에 대한 FDA의 웨어러블의 명확한 규제 입장을 표명하고 그에 맞는 애플워치를 만들어가고자 하는 의지가 보입니다.

현재 90일간 여론 수렴 기간 동안 열린 초안에 따르면, 피트니스에 대한 주장은 특정 질병이나 질환을 치료하기 위해 만들지 않는한 웨어러블은 의료기기로 간주되지 않으며, 또는 소비자의 안전에 내재된 위험을 제시합니다.

질병의 치료 또는 진단에 관한 주장을 장치 또는 비만, 섭식 장애, 불안, 자폐증, 근육 위축, 또는 발기부전 등의 조건이 범주에서 고려되지 않고 FDA 의 조사에 직면하게 될 것입니다.

FDA 는 또한 침습장치(예: 레이저 등)의 충분한 제어 없이 사용자에게 위험, 또는 사용성의 새로운 질문을 늘리거나 하는 것은 생체 적합성이 가이드 라인에 해당되지 않습니다.

애플은 애플워치의 발표를 앞두고 FDA 관계자와 반복적으로 만난 것으로 알려져 있고, 장치로 인해 건강 추적에 강한 초점은 모든 향후 규제 요구사항을 충족 할 수 있도록 할것이라고 합니다.

위 이미지와 일부 번역된 글은 아래 페이지를 참고하였습니다.

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